Si vous êtes dans le secteur des produits alimentaires, des produits pharmaceutiques ou des dispositifs médicaux, vous avez certainement dû entendre parler de la FDA, la Food and Drug Administration américaine.
Dans cet article, nous allons vous expliquer ce qu’est la certification FDA et qui elle concerne. Enfin, nous vous expliquerons comment l’obtenir.
Sommaire
Certification FDA : Définition
La certification FDA est une certification délivrée par la U.S. Food and Drug Administration (FDA), l’agence américaine des denrées alimentaires et des produits pharmaceutiques et médicaux. Elle autorise la mise sur le marché de produits agroalimentaires ou médicaux (pharmaceutiques, biotechnologiques et dispositifs médicaux).
La U.S Food and Drug Administration (FDA) est une agence au sein du Département de la Santé et des Services Sociaux de l’administration fédérale américaine. Elle est la plus ancienne agence de protection des consommateurs du gouvernement fédéral aux États-Unis. Déjà en 1848, le gouvernement américain procédait à des analyses chimiques sur les produits agroalimentaires même si ce n’est qu’en 1930 que la FDA prendra le nom qu’on lui connaît aujourd’hui.
La mission de la FDA est de protéger la santé publique en assurant la “sécurité, l’efficacité, et la sécurité des médicaments humains et vétérinaires, des produits biologiques, et des dispositifs médicaux ; et en assurant la sécurité de […] provisions alimentaires, des cosmétiques et des produits qui émettent des radiations.” En outre, elle est aussi responsable de la régulation de la fabrication, du marketing et de la distribution des produits du tabac.
Quels produits sont régulés par la FDA ?
Parmi les produits régulés par la FDA (liste non-exhaustive), on retrouve :
- les médicaments humains et vétérinaires
- les produits alimentaires ; dont les compléments alimentaires, l’eau en bouteille, les additifs alimentaires, les formules pour bébés et tout autre produit alimentaire
- les produits biologiques et biotechnologiques comme les vaccins, les produits sanguins, les thérapies cellulaires et génétiques, les tissus et dérivés, les allergènes
- les dispositifs médicaux, du produit simple comme les bassins hygiéniques aux implants chirurgicaux
- les produits électroniques émettant des radiations comme des lasers, des ultrasons, des lampes solaires ou des micro-ondes.
- les cosmétiques et parfums
- les produits vétérinaires
- les produits du tabac
Attention : tous les produits mentionnés ci-dessous sont régulés par la FDA, toutefois tous ne doivent pas nécessairement obtenir une certification FDA (FDA Approval).
La nécessité d’obtenir une certification FDA dépendra :
- du type de produit (alimentaire, médicamenteux, etc.),
- de sa nature (simple, composé d’éléments nécessitant certification)
- et de sa classe (classe déterminée par la FDA, par exemple pour les dispositifs médicaux : Class I, Class II, Class III).
Quels types de produits sont concernés par la certification FDA ?
Nous allons voir ci-dessous les différentes catégories de produits soumises à l’obtention d’une certification FDA et celles qui ne nécessitent pas une approbation formelle mais qui toutefois requièrent quelques démarches.
Nous attirons votre attention sur le fait que faire des affirmations sur les effets, la qualité, les conséquences ou la nature de vos produits (notamment sur les packagings) peuvent vous faire changer de catégorie et pourraient entraîner la nécessité d’une certification FDA.
Certification FDA pour produits pharmaceutiques
On distingue 2 catégories de produits : les produits en vente libre (over the counter) et les nouveaux produits pharmaceutiques pas en vente libre.
Pour les produits pharmaceutiques en vente libre (OTC), la U.S. Food & Drug Administration va établir des conditions/règles/formules de mise sur le marché qu’elle considère sûres. Si vos produits sont en conformité avec la réglementation Over The Counter (OTC) de la FDA, alors vous êtes libre de les mettre sur le marché puisqu’ils respectent les attentes de l’agence américaine.
Si vos produits pharmaceutiques ne respectent pas une réglementation OTC préétablie de la FDA, vous devez alors obtenir une certification FDA formelle de vos produits avant la mise sur le marché. Nous aborderons les conditions d’obtention de cette certification dans le chapitre suivant.
Suivant le type de produits que vous commercialisez, il faudra aussi enregistrer votre établissement et lister vos produits même s’ils ne nécessitent pas une certification FDA formelle.
Certification FDA pour les produits alimentaires
Les produits alimentaires (aliments, boissons) et compléments alimentaires (or colorants et nouveaux additifs) ne sont pas soumis à une certification FDA.
Toutefois, il vous sera demandé d’enregistrer votre établissement. C’est le cas pour toutes les sociétés qui touchent au processus de fabrication agroalimentaire (production, emballage, stérilisation ou stockage).
En revanche, si vous commercialisez des colorants alimentaires ou des nouveaux additifs alors vous devrez obtenir une certification FDA pour ces derniers.
Certification FDA pour les dispositifs médicaux
La certification FDA pour les dispositifs médicaux se base principalement sur la classe à laquelle ils appartiennent. En effet, les dispositifs médicaux sont classés en 3 catégories en fonction de leur nature, des risques qu’ils représentent et de leur indication pour l’utilisation :
- dispositif de Class I,
- dispositif de Class II,
- ou dispositif de Class III.
Les dispositifs de Class I sont généralement des dispositifs avec les risques patients bas ou moyens, ce qui représente 47% des dispositifs médicaux. Sachez qu’environ 95% d’entre eux sont exempts de process de régulation, hormis la nécessaire déclaration de listing des produits et l’enregistrement de son établissement auprès de la FDA.
En voici quelques exemples :
- pansements,
- gants,
- bassins hygiéniques.
Les dispositifs de Class II sont les produits avec des risques patients moyens à importants, ils représentent 43% des dispositifs médicaux enregistrés. La plupart des dispositifs médicaux tombent dans cette catégorie.
En voici quelques exemples :
- tensiomètres,
- seringues,
- tests de grossesse,
- lentilles de contact.
Les dispositifs de Class III sont les produits à plus hauts risques. Ce sont des dispositifs qui permettent de maintenir en vie ou d’en améliorer les conditions, ils sont généralement implantés ou présentent un risque potentiel déraisonnable de maladie ou de blessure. Ils représentent 10% des dispositifs.
Ce sont par exemple :
- les pacemakers,
- les implants divers (implants rachitiques, implants mammaires, etc.),
- les ventilateurs à haute fréquence.
Les dispositifs médicaux qui ne nécessitent pas de d’approbation FDA sont généralement ceux de Class I et de Class II. Sauf exceptions, vous devrez soumettre à la FDA une notification d’avant mise sur le marché, ce qu’on appelle “510(k)”. Vous démontrerez que votre produit est équivalent à un dispositif déjà légalement commercialisé. Vous ne devez donc pas formellement faire approuver votre produit par la FDA.
Pour les dispositifs de Class III et les exceptions, vous devrez vraisemblablement obtenir une approbation formelle de la FDA.
Certification FDA pour les cosmétiques
Les cosmétiques et leurs ingrédients, hormis les colorants, sont régulés par la FDA mais n’ont pas la nécessité d’obtenir une certification FDA. On vous rappelle qu’être régulé par la FDA vous oblige toutefois à respecter des règles établies, notamment en matière d’étiquetage.
On entend par cosmétiques tous les produits qui sont “destinés à être frottés, versés, aspergés ou pulvérisés sur le corps humain, introduits ou appliqués de toute autre manière sur celui-ci… pour le nettoyer, l’embellir, le rendre plus attrayant ou en modifier l’apparence ».
Toutefois, si le produit est destiné à un usage thérapeutique, il s’agit alors d’un produit pharmaceutique ou dans certains cas d’un dispositif médical.
Nous vous recommandons de bien faire attention à votre étiquetage car les mentions que vous pourriez y insérer (effets, bénéfices, etc.) pourraient laisser croire au consommateur (donc à la FDA) que vous êtes un produit pharmaceutique et vous faire changer de catégorie de produit.
Comment obtenir la certification FDA ?
Obtenir la certification FDA pour un produit pharmaceutique
Pour obtenir une certification de nouveaux produits pharmaceutiques (non OTC), vous devrez conduire des essais cliniques et soumettre les résultats de ces essais afin d’obtenir l’approbation FDA. C’est la FDA qui ensuite prend la décision d’approuver ou non votre produit aux États-Unis. Pour conduire vos essais cliniques, vous pouvez par exemple vous appuyer sur une société spécialisée dans les essais cliniques aux États-Unis.
Obtenir la certification FDA pour un nouvel additif alimentaire ou colorant
Comme pour les produits pharmaceutiques, vous devrez aussi montrer patte blanche et obtenir une certification formelle. Attention car cette autorisation peut parfois devoir être obtenue à chaque lot fabriqué pour les produits qui nécessitent le plus de précautions.
Obtenir la certification FDA pour un dispositif médical
Pour obtenir la certification FDA (ou approbation FDA) pour votre dispositif médical, vous devrez :
- Déterminer la classe de votre produit (Class I, Class II, Class III).
- Soit effectuer une notification de pré-commercialisation (510(k)) dans le cas où un produit équivalent est déjà commercialisé aux États-Unis
- Soit faire une demande d’approbation préalable à la mise sur le marché (Premarket Approval Application – PMA) pour les dispositifs à risques.
- Soit faire une évaluation pour les nouveaux dispositifs de risque faible à modéré.
- Enregistrer votre établissement et lister vos produits auprès de la FDA.
Conclusion – À retenir
Enfin, pour conclure cet article, voici les étapes qui nous semblent importantes à retenir.
Premièrement, vous devrez vous appliquez à déterminer dans quelle catégorie votre produit se trouve.
Ensuite, il faudra identifier à quelle classe il appartient (au moins pour les dispositifs médicaux).
Après, vous pourrez savoir s’il vous faut ou non une approbation FDA.
Pour terminer, après l’obtention de votre de certification FDA et l’enregistrement de votre établissement et produit, il vous faudra vous occuper de la mise en place de l’étiquetage approprié.
Nous attirons votre attention sur l’étiquetage car vous devez respecter certaines règles (sur la mention FDA notamment) mais aussi sur ce que vous dites de votre produit.
Attention : nous ne sommes pas une société spécialisée dans les enregistrements FDA, aussi nous vous conseillons de vérifier la validité de nos informations sur le site de l’agence U.S. Food and Drug Administration. Ces informations n’ont pas valeur de conseils professionnels ou recommandations légales. De plus, elles ne représentent pas l’opinion ou la position de la U.S. Food and Drug Administration.
